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伦理审查体系评估标准 SCM 0011-2013
【发布时间】:2016-02-03         【来源】:本站

 

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伦理审查体系评估标准

(Assessment Standard for Ethics Review of BiomedicalResearch with Human Participants)

 

2013年9月22日,世界中联第三届第五次理事会与第四次监事会会议在美国洛杉矶召开,审议通过了《伦理审查体系评估标准》(SCM 0011-2013)。该标准是在世界中联伦理审查委员会2012年发布的《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》的基础上,结合各国专家的意见和在中国开展的评估实践的经验修改完善而成。
    该标准参考了相关法规、指南和标准,兼顾中医药临床研究伦理审查的特点。标准的基本原则是促进伦理审查质量和受试者保护的持续改进。
    该标准适用于指导有关当局或其授权机构对伦理审查体系的评估;也适用于指导有关机构基于本标准建设伦理审查的管理体系,制定管理制度和操作程序,建立质量管理指标,明确相关部门和人员的职责,改进工作流程。

 

   

   

    伦理审查体系包括医疗卫生组织机构(如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等)、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面。在这个体系框架中,各相关部门和人员遵循相关法律、法规和指南,相互协作,以达到一个高质量的伦理审查和受试者保护的目标。
 

 

目录

1 范围 
2 术语和定义 
2.1 伦理审查体系 
3 伦理审查体系基本要求 
3.1 医疗卫生组织机构基本要求 
3.2 伦理委员会基本要求 
3.3 伦理委员会办公室基本要求 
3.4 临床专业科室和研究人员基本要求 
4 伦理审查体系评估要素 
4.1 医疗卫生组织机构评估要素 
4.2 伦理委员会评估要素 
4.3 伦理委员会办公室评估要素
4.4 临床专业科室和研究人员评估要素 

1 Scope 
2 Terms and Definitions 
2.1 Ethics Review System 
3 Basic requirements for assessment 
3.1 Basic requirements for medical and health organizations 
3.2 Basic requirements for REC 
3.3 Basic requirements for REC Office 
3.4 Basic requirements for clinical departments and investigators 
4 Assessment elements for ethics review system 
4.1 Assessment elements for medical and health organizations 
4.2 Assessment elements for REC 
4.3 Assessment elements for REC Office 
4.4 Assessment elements for clinical professional departments and investigators 

  

   《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》由世界中医药学会联合会伦理审查委员会组织起草,参考了国际、国内相关法规、指南和标准,兼顾中医药临床研究伦理审查的特点,并征求了国内外多位知名专家意见制定,于2012年10月发布,同年12月在人民卫生出版社正式出版发行。标准起草过程中,征求了12个国家和地区的相关伦理专家、临床研究专家意见,近200人共同起草完成,同时还向全球医生组织、SIDCER、AAHRPP、欧洲临床试验联盟等相关国际组织征求意见。这是国际上第一个传统医药伦理审查能力评估标准,旨在构建一个高水平高质量的中医药临床研究伦理审查国际平台,涉及开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等组织机构,伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员等有关方面,是一个受试者保护的系统工程。
   

    标准发布后,世界中医药学会联合会伦理审查委员会已经依据该标准在中国28家医疗卫生机构进行了“中医药临床研究伦理审查平台评估”。现在,申请参加评估的机构还在不断增加。
   

    标准起草团队认真总结标准实施中的各方意见,对标准条款进行补充完善,进一步提高了可操作性,形成《伦理审查体系评估标准》。

 


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