中国国家食品药品监督管理局发出

加强中药饮片生产监督管理工作的通知

　　为加强中药饮片生产质量管理，国家食品药品监督管理局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2004〕514号），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，国家食品药品监督管理局就有关事项发出通知。

　　《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。经营企业和使用单位在2007年12月31日前已经购进的未获得药品GMP认证企业生产的中药饮片，可以继续销售使用。凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种。

　　《通知》指出，对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。

　　《通知》要求各地药品监督管理部门严格执行上述规定。