以标准化推动中医药国际化的相关问题
世界中医药联合会副主席兼秘书长、中国国家中医药管理局原副局长
李振吉 教授
推进中医药现代化是中医药事业发展的战略选择，中医药国际化是中医药现代化的主要内容之一，而实现中医药现代化、国际化必须实施三大战略，即人才战略、知识产权战略和标准化战略。在三大战略中，标准化战略研究起步较晚，但发展很快，仅仅几年的时间，业内标准化意识增强，国家投资力度加大，一批国标和行标的研究起草工作取得了阶段性成果。国家中医药管理局今年发布了《中医药标准化发展规划（2006-2010年）》，勾划了今后一个时期中医药标准建设的宏观框架。世界卫生组织（WHO）及其西太区办事处也加大了传统医药国际标准化和区域标准化建设的工作力度，中医药标准化建设正面临着一个良好的发展机遇。在这种形势下，如何整合各方面的力量，做好宏观规划，全面推进中医药标准化建设，并以标准化推动中医药国际化的进程，将是我们面临的新课题。
一、标准与标准化的基本特征：
㈠标准：标准是对一定范围内的重复性事物和概念所作的统一规定。这些规定最终表现为一种文件，它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由权威机构批准以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
“标准”是外来语，英文是Standard。Stand是站立的意思，ard是地点，连在一起有基石、基地、旗帜、旗杆的意思。Standardize，Standardization是指某物或某事按照标准去做的意思，是按照标准校对或与标准相比较来评估。
㈡标准的对象：是重复性概念和重复性事物。标准最初表现在语言、文字、符号的使用中，这是社会交往的需要，表现在计算、计时、度量中，这是生产、商品交换的需要。随着社会的发展，制定标准的对象已经从技术领域延伸到经济领域和人类生活的其他领域。其外延已经扩展到无法枚举的程度，因此，对象的内涵便缩小为有限的特征，即“重复出现的事物或概念”。重复投入、重复生产、重复加工、重复出现的产品、事物和概念才需要标准。事物或概念具有重复出现的特征，才有制定标准的必要。而齐白石、徐悲鸿、达芬奇的画，郭沫若、鲁迅、雨果、托尔斯泰等大师的传世之作，雕刻家绝版艺术品即不需要标准，因为不需要重复，也不能重复。
㈢标准的本质特征是统一。统一是标准的最基本的特征，不同级别的标准在不同范围内进行统一，不同类型的标准是从不同的角度、不同的侧面进行统一。有了这个“统一规定”，便可为工作或工作成果确定一个被各方面所认可的“衡量准则”。
㈣制定标准的出发点、基本目标与基本要求。“建立最佳秩序、取得最佳效益”是建立标准系统的出发点和基本目标。这里所谓的最佳秩序，指的是通过实施标准，使标准化对象有序化程度提高，发挥出最好的功能。这里所谓的最佳效益，就是要标准系统发挥出最好的系统效应，产生理想的效果。制定标准的基本要求有两点，一是将科学研究的新成就、技术进步的新成果同实践中积累的先进经验相结合，纳入标准，以保证标准的科学性、实用性、先进性。二是标准要反映全面的经验和全局的利益，以体现标准客观性、公正性。
㈤标准的载体：是一种文件。文件是标准主要表现形式，标准通过文件的传递，让更多的人知晓，更多的人实行，为更多的人服务。最初标准的载体为纸质性文件，现在既有纸质性文件，也有磁盘、光碟等电子版的文件。
㈥标准化：是人类实践活动的产物，它是社会发展到一定阶段必然出现的一个活动过程。是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实践标准，达到统一，以获得最佳秩序和最佳效益，这样一个活动的过程。标准化的效果只有当标准在社会实践中实施以后，才能表现出来。
“化”--加在名词或形容词后成为后缀，该名词或形容词就成为动词，表示转变成为某种性质或状态（如绿化、美化、机械化、电气化等）。从这个定义上说，标准化就是使标准在社会一定范围内得以推广，使不够标准的状态转变为标准状态的一项科学活动。因此，标准化是一个相对概念，在转变为标准状态的深度和广度上，总有程度的差异。
㈦标准化的作用：
1．现代化生产的必要条件，科学管理的基础。现代化生产有两个显著特点，一是以先进的科学技术为基础，二是生产高度社会化。前者表现为品种、质量、效率和效益，后者表现为过细的社会分工，两者都离不开标准。现代化生产讲的是效率，效率的内涵是效益，因此在现代化生产中，无论是生产、经营还是核算、分配都离不开标准。
2．扩大市场的手段，科学技术转化的平台。扩大市场的核心是产品或服务的质量，标准是质量的标法，是进入市场的通行证或门槛，科学技术只有通过技术标准提供的统一平台，才能过渡到生产领域，转化为现实的生产力。
3．推动贸易发展的桥梁和纽带。当前世界已经被高度发达的信息和贸易联成一体，经济全球化、市场一体化已是大势所趋，而真正能够在各个国家和地区之间起到联结作用的桥梁和纽带就是技术标准，只有全球按照同一个标准组织生产和贸易，市场机制才能在更大的范围和更广阔的领域发挥应有的作用，人类创造的物质财富和精神财富才有可能在全世界范围内为人类所共享。
㈧标准与标准化的关系：标准与标准化既有不同的概念，又不可分割。标准是实践经验的总结，是标准化活动的产物；标准化是一项工作，其目的和作用，都是要通过制定和贯彻具体的标准表现出来的。
㈨法律、法规和技术标准的关系：在市场经济运行中，包含有市场主体和市场客体两个部分。所谓市场主体指的是“谁”和由“谁”来运作市场，也就是法人和自然人。他们是市场行为的发起者、组织者和操作者；市场客体指的是“什么”或者说在市场上有什么东西被运作，也就是商品。市场客体不但包括成千上万种商品，还包括为经营这些商品所做的各种劳务，比如：安装、维修、咨询、法律服务、会计服务等。
主体与客体的相互运作，需要管理，管理的准则就是法律法规。
法律法规是管人的（法人、自然人），管的是市场行为主体。市场行为的主体由国家制定的法律、法规来规范。市场行为的客体是商品，主要由技术标准来规范。法律、法规和技术标准是管理市场经济并使之有序运行的两种必要的手段，两者既有区别又相互联系。
二、中国国内标准的类别及制定标准的主体（依据1988年版标准化法）
㈠国家标准：需要在全国范围统一的技术要求。
由国家标准化行政主管部门制定。
㈡行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。
由国务院有关行政主管部门制定。
㈢地方标准：由省（市）自治区标准化行政主管部门制定。
㈣企业标准：没有国家标准、行业标准和地方标准的应当制定企业标准。已经有上述标准的，国家鼓励企业制定严于上述标准的企业标准。
㈤国家、行业、地方标准分为两类，保障人体健康、人身财产安全的标准和法律、行政法规规定的强制执行的标准是强制性标准，其他是推荐性标准。近几年，随着改革开放深入和政府职能转变，有的部门已将推荐性基础标准和技术标准改由行业性学术团体发布。
三、国际标准化机构与国际标准类别：
㈠国际标准化机构：
1.国际标准化组织（ISO）：是世界上最大的国际标准化机构，成立于1947年，总部设在日内瓦。是非政府性国际组织，不属于联合国。
2.国际电工委员会（IEC）：是制定和发布国际电子电工标准的非政府性国际机构，1906年成立于英国伦敦。1947年并入ISO，迁至日内瓦，1976年又分立出来，形成两个互为补充的国际组织。
3.国际电信联盟（ITU）：是联合国系统中处理电信事宜的政府间国际组织，简称国际电联，总部设在日内瓦。
4.与标准化有关的国际组织：除ISO、IEC、ITU以外，目前世界上大约还有300个国际组织和区域性组织也在制定标准和技术规则，有些标准已被ISO和IEC认可为国际标准。在这些组织中，有39个在ISO网站公布为其认可与标准化有关的国际组织，如：世界牙科联合会（FDI），国际信息与文献联合会（FID），国际乳品业联合会（IDF），世界卫生组织（WHO），世界气象组织（WMO）等。
5.区域性标准化机构：如：欧洲标准化委员会（CEN），太平洋地区标准会议（PASC），泛美标准委员会（COPANT），非洲地区标准化组织（ARSO）等。
㈡国际标准的类别：
1.国际标准：分为两部分，一是由ISO、IEC、ITU制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。
2.国际行业组织标准：也分为两个部分，一是ISO认可的39个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。
3.区域标准：区域性标准化机构制定的标准。
4.国际标准按不同划分方法，可以分为若干种类。如按标准的表现形式可以分为标准、规范、技术报告等。按专业领域可以分为通用、基础和科学标准、卫生、安全和环境标准等。
四、中医药标准化对国际化的推动作用
㈠中医药国际化需要标准化：推动中医药进一步走向世界，使中医药进入世界主流医学体系，为世界人民的健康保健服务，是中医药国际化的奋斗目标之一。几年来，中医药对外交流与合作取得了很大的成绩，也存在很多问题。不论是发展中医药的大好形势，还是解决目前所存在的问题都需要中医药国际标准化建设。
1.中医药的国际标准化有利于中医药国际交流与传播。中医药国际化需要中医药基本理论、基本知识、治疗技术、中药产品在国际上广泛的传播，传播的过程就是沟通交流的过程，在沟通交流中需要对重复出现的概念和事物作出统一的规定，以便形成共识，避免产生歧义，这就是标准。
2.中医药国际标准化有利于为各国中医药活动建立最佳秩序提供一种“约束”。这种约束可以具有跨越地区和国家界限、从技术和管理上进行干预的权威，以保证中医药在国际上健康有序发展。
㈡中医药国际标准化有利于改变国际社会认为中医药是原始的、低层次的、不科学的错误印象，提高各国对中医药的认可度。
㈢中医药国际标准化有利于提高中国的国际竞争力，在中医药国际化进程中，掌握主导权。未来国际贸易竞争的焦点是标准的竞争，较之传统的微观物化产品和价值有限的专利而言，标准是产品和专利衡量尺度，更具客观性和权威性，是市场的屏障和主导权，其竞争更具有市场意义。
五、中医药国际标准化的方案设计
㈠在战略上，中医药国际标准化建设大体可分为两步走，第一步以建立国际行业组织标准为重点。这是因为直接建立中医药国际标准只有两条路，一是直接进入ISO，二是通过WHO，并通过WHO进入ISO标准目录。鉴于ISO尚未建立中医药标准的技术委员会，况且ISO有近150个成员，标准制定程序繁杂，要求较高，直接进入ISO制定标准，条件还不成熟。而WHO是政府组织，中医药在其中地位还不高，标准制定程序复杂，周期很长，近20年来，只制定了一个标准（针灸穴位名称标准），即使完成制定程序，还要进入ISO目录，才能真正成为国际标准。目前在争取在WHO立项的同时，最简便易行的方法是通过中医药国际行业组织，制定国际行业组织标准。通过若干年的积累，争取像其他39个国际组织一样，成为ISO认可的与标准化有关的国际组织。在条件成熟时，再进而完成制定国际标准的第二步目标。
㈡世界中医药学会联合会作为国际学术组织是制定、发布、推广中医药国际组织标准的最佳载体。
1.世界中医药学会联合会是由世界各国中医药界代表组成的国际性学术组织，现在已涵盖五大洲、50个国家、157个会员单位，它的主席、副主席、常务理事、理事、高级专家顾问委员会、工作咨询委员会和31个专业委员会，几乎包容了各国中医药界大部分知名人士，在国际上有较大影响，与其他300多个国际组织，包括ISO认可的39个组织具有相同特性。由其制定国际行业组织标准符合国际惯例。
2.由于世界中联的国际性、代表性的特点，由各国中医药界代表共同制定的标准，可越过国界，辐射全球，操作简便，针对性强，名正言顺，便于推广。
3.世界中联成立的目的之一就是利用这样一个名分，制定、发布、推广国际组织标准，并在章程中做了明确规定。仿照其他39个组织，成为ISO认可与标准化有关的国际组织是世界中联建设的重要目标之一。
4.世界中联经中国国务院批准，总部设在中国，可以利用中医药发源地的优势，把中国的研究成果、管理经验，成熟的标准转化为国际标准，用标准化推动中医药的国际传播，符合中国政府政策，有利于中医药事业的发展。
㈢推行国际标准的内在动力是市场机制。国际标准、国际组织标准都是推荐性标准，市场机制是标准推广的内在动力。任何单位、任何机构、任何个人要在市场竞争中占领市场，就必须使自己的服务或产品达到规定的标准。谁符合标准，谁就赢得信誉，谁就占有市场，谁就能取得市场回报。
㈣推行国际标准的主要方法是开展合格评定。合格评定是ISO推行国际标准通行的办法。所谓合格评定是指有关直接或间接地确定是否达到相应要求的活动，一般由认证、认可和互认三个方面组成。认证是由独立于供需双方且不受供需双方经济利益支配的第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出书面保证的程序。认可是权力机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式承认的程序。
㈤世界中联制定发布国际组织标准的工作规范。
1.中医药国际组织标准，按其表现形式，分为标准、规范两种。
2.根据实际需要，设立标准部、标准化建设委员会（P成员不少于15人）、技术委员会或专业标准审定委员会。
3.一个标准的制定与发布，需要通过规划、提案、立案、备案公示起草论证确定草案文本、批准程序、发布出版等七个步骤。
㈥世界中联发布的国际组织标准，将通过ISO驻中国代表处与ISO衔接。
六、目前工作的进展
㈠已完成的研究工作
1.中医医疗机构设置标准及医疗质量管理规范。
2.中医教育机构设置标准及教育质量管理规范。
3.中医药科研质量管理规范。
4.中医药从业人员国际组织标准体系。
5.中药材（300味）国际组织标准。
㈡即将发布的标准：中医药名词术语标准及英译标准。（6500个条目）
㈢已开展国际考试，并启动中医药从业人员国际标准体系的构建工作。
以标准化推动中医药的国际化是一项巨大的系统工程，需要各种方式支持与合作。欢迎各位专家给予关心、支持、指导并参与进来，为中医药的国际传播，为中医药进一步走向世界共同努力。
