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去年批准21个中药新药 中药临床研究批准39个
【发布时间】:2013-03-12    【来源】:中国中医药报

    本报讯(记者张东风)2月28日,国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,截至2012年底,新批中药37个,包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中,九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。
 

    2012年中药药物临床研究批准39个,包括临床试验37个,生物等效性试验2个。报告显示,2012年,药品审评中心全年受理新注册申请6919个(以受理号计)。其中,受理中药新申请共519个。
 

    2012年,国家药监局药品审评中心采取两项措施鼓励中药创新。首先鼓励体现中药临床特点的创新。按照中药的研发的规律和特点,在中药新药的审评中,充分考虑其临床应用价值及疗效特点,加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评,推动中药临床试验从验证性研究向探索性研究的转变;针对中药成分复杂,需要全过程控制质量的特点,强调以保证药品质量的稳定均一为核心,要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性;工艺研究应与临床疗效和质控体系结合,保证上市后产品批间质量的一致性。
 

    其次,对中药实施分类审评,对于有效部位、有效成分新药,重点关注其立题依据及安全性研究;对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药,根据其人用经验,探索进行有效性的差异化评价;对于中药注射剂,严格控制安全风险,体现临床优势。


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