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中国中医药法治建设回眸
【发布时间】:2017-03-23    【来源】:中华医史杂志

中国中医药法治建设回眸

桑滨生 刘晓婷

 

    (编者按:《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过,自2017年7月1日起施行。首部《中医药法》的颁行,对中医药学术进步和事业发展具有重要的里程碑意义。值此之际,本刊特邀请曾为《中医药法》制定而多年辛勤工作的国家中医药管理局政策法规与监督司原司长、世界中医药学会联合会秘书长桑滨生先生撰写此文,回顾中国中医药法制建设历程,点评《中医药法》的立法思想和亮点,以期对读者深刻理解和自觉遵行《中医药法》提供助益。)
 

    中医药是中国劳动人民在长期生产生活和与疾病做斗争中积累的丰富经验和智慧总结,几千年来,不仅为中华民族的繁衍昌盛做出了重要贡献,而且对世界文明的进步产生了积极的影响,至今,仍在维护和增进人民健康中发挥着不可替代的作用。新中国成立以来,党和国家高度重视中医工作,明确了中医药在中国卫生事业发展中的地位和作用,制定了一系列保护和支持中医药发展的方针政策,不断加强中医药法制建设,逐步形成了中医药法律制度,有力地保障和促进了中医药事业发展。《中医药法》的颁布实施,标志着中医药法制建设进入了一个新阶段。

 

1. 中医药立法的基础与背景

1.1 党的中医药方针政策为中医药立法提供了根本保证

    新中国成立特别是改革开放以来,党和政府高度重视中医药工作,制定了一系列保护和支持中医药发展的方针政策,为中医药立法提供了根本保证。党的历届领导人都对中医药工作作过重要阐述。

    早在1949年,毛泽东同志在接见出席全国卫生行政会议代表时说:“必须很好地团结中医,提高技术,搞好中医工作,发挥中医力量,才能负担起几亿人口的艰巨的卫生工作任务”(中共中央批转中央文委党组关于改进中医工作问题的报告[M]∥中华人民共和国卫生部中医司.中医工作文件汇编[1949—1983年].1985:114.)。1958年,毛泽东同志在对卫生部党组《关于组织西医离职学习中医班总结报告》批示中提出“中医药学是一个伟大的宝库,应当努力发掘,加以提高”(中共中央批转中央文委党组关于改进中医工作问题的报告[M]∥中华人民共和国卫生部中医司.中医工作文件汇编[1949—1983年].1985:274.),充分肯定了中国医药学的历史地位和科学价值,成为党和国家关于中医药方针政策的基石。

    1978年,邓小平同志在卫生部党组《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人问题的报告》上批示:“这个问题应该重视,特别要为中医创造良好的发展与提高的物质条件。”【1】 。

    2001年江泽民同志在全国政协九届四次会议上讲话指出:“中医药学是我国医学科学的特色,也是我国优秀文化的重要组成部分,不仅为中华文明的发展做出了重要贡献,而且对世界文明的进步产生了积极影响。要正确处理好继承与发展的关系,推进中医药的现代化。中西医并重,共同发展,互相补充,可以为人民群众提供更加完善的医疗保健服务”【2】。

    2006年10月23日,胡锦涛总书记在中央政治局第三十五次集体学习时明确提出,要“制定扶持中医药和民族医药发展的政策措施”【3】。

    习近平总书记更加重视中医药发展,在祝贺中国中医科学院成立60周年致信中指出,中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。当前,中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。希望广大中医药工作者增强民族自信,勇攀医学高峰,深入发掘中医药宝库中的精华,充分发挥中医药的独特优势,推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好,在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章【4】。

    在2016年8月份召开的全国卫生健康大会上,习近平总书记强调,要着力推动中医药振兴发展,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展[5]。这一重要论述对中医药发展思路的新定位、新认识,为中医药事业的发展确立了新坐标、指明了新方向。

    在新中国成立初期,中央就根据中国的实际情况,制定了团结中西医,继承发扬祖国医药学遗产,为保护人民健康服务的正确方针和政策。1950年,在第一届全国卫生工作会议上将“团结中西医”作为中国卫生工作方针之一。1954年,中共中央批转中央文委党组《关于改进中医工作问题的报告》指出,“团结中西医,正确地发挥中医的力量为人民保健事业服务,是中央早已明确指示的一项重要的卫生工作方针”(中共中央批转中央文委党组关于改进中医工作问题的报告[M]∥中华人民共和国卫生部中医司.中医工作文件汇编[1949—1983年].1985:42.)。

    改革开放以来,党中央进一步重申了党的中医药政策,并不断丰富和发展了党的中医药政策。  1985年中央书记处在关于卫生工作的决定中指出:“要把中医和西医摆在同等重要的地位。一方面,中医药是我国医疗卫生事业所独具的特点和优势,中医不能丢,必须保存和发展。另一方面,中医必须积极利用先进的科学技术和现代化手段,促进中医药事业的发展。要坚持中西医结合的方针,中医、西医互相配合,取长补短,努力发挥各自的优势”【6】。1991年,在全国人大七届四次会议上,提出坚持“中西医并重”,1997年《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的的决定》将“中西医并重”列为新时期国家卫生工作的五大方针之一。从2003年至今,党中央多次在重要会议上提出发展中医药的政策。2006年10月,党的十六届六中全会提出要“大力扶持中医药和民族医药发展”。2007年10月,党的“十七大”《报告》强调要“坚持中西医并重”方针,“扶持中医药和民族医药事业发展”。2012年党的“十八大”再次强调“坚持中西医并重”方针。2013年党的十八届三中全会进一步提出“完善中医药政策机制”。2016年全国卫生与健康大会,在新调整的卫生工作方针中,进一步明确了坚持“中西医并重”,同时指出“着力推动中医药振兴发展”。

    国务院高度重视中医药工作,颁发了一系列关于中医药的政策文件。1986年,国务院常务会议讨论研究中医中药问题,提出要把中医摆在一个重要的位置,决定设立中医药工作专项资金、成立国家中医药管理局。特别是2009年3月,中共中央、国务院《关于深化我国医药卫生体制改革的意见》指出“坚持中西医并重”,“充分发挥中医药的作用”。2009年4月国务院颁布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》这是医改中惟一以国务院名义发布的文件。2015年国务院颁布《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》,国务院办公厅颁布《关于中药材发展规划(2015—2020年)。2016年国务院颁发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药发展上升到国家战略高度,成为指导今后一个时期中医药发展的纲领性文件。

 

1.2 中医药事业的快速发展为中医药立法奠定了良好基础

    在党的中医药政策指引下,中医药事业得到了快速发展,取得了显著成绩,为《中医药法》的制定奠定了良好的基础。

    中医医疗服务体系初步建立。截止2014年底,全国有3732所中医医院(包括民族医医院和中西医结合医院),床位75.5万张。全国有中医执业(助理)医师资格人员60余万人,注册中医执业(助理)医师39.8万余人,总诊疗人次达5.31亿【7】。中医药防治疾病水平有了较大的提高,在防治常见病、多发病等方面发挥独特优势的同时,在应对突发公共卫生事件、防治重大传染病等方面也发挥了重要作用。

    中医药在全国形成了院校教育、师承教育、继续教育多形式、多层次、多途径的教育体系。全国有高等中医药院校(含民族医药院校)47所,其中有23所独立的中医药高校,在校生约35万人;此外还有72所中等中医药学校。

    全国有独立的中医药科研机构100余所,基本形成了以中医药科研机构为主、行业内外结合、多学科参与、联合攻关的中医药科研格局,推进了中医药的继承与创新,取得了一批重大中医药科研成果。2015年中国中医科学院终身研究员屠呦呦荣获“诺贝尔生理学或医学奖”。

    中药产业现代化水平不断提高。中药工业年总产值近7302亿元,全国有中药生产企业达到3813家,中药剂型已从丸、散、膏、丹等传统剂型,发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型,9000余个品种。目前全国有中药材种植基地400多个,中药种植面积已超过数千万亩。

    中医药文化建设开创新局面。“中医中药中国行”大型科普宣传活动,宣传了中医药文化,普及了中医药知识,为提高人民群众的健康素养发挥了积极作用。中医医院文化建设越来越受到重视,中医药文化宣传教育基地建设得到加强。

    中医药在国际产生广泛的影响。中医药已传播到180多个国家和地区,每年约有30%的当地人、超过70%的华人接受过中医医疗保健服务,中医药在世界范围内越来越得到广泛接受。2014年,第67届世界卫生组织大会通过了《传统医学决议》,决定实施《2014-2023年传统医学发展战略》。

    中医药事业的发展,迫切需要一部国家法律加以促进和规范。

 

1.3 社会经济发展给中医药立法带来大好机遇

    党的“十八大”提出“两个百年”的奋斗目标:第1个100年,是到中国共产党成立100年时(2020年)全面建成小康社会的目标一定能实现;第2个100年,是到新中国成立100年时(2049年)建成富强、民主、文明、和谐的社会主义现代化国家。提出“五位一体”总体布局:即经济建设、政治建设、文化建设、社会建设、生态文明建设。同时,习近平总书记指出要实现中华民族伟大复兴的“中国梦”,提出“四个全面”战略布局:要全面建成小康社会、全面深化改革、全面推进依法治国、全面从严治党。党的十八届五中全会提出“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念。当前中国已经进入全面建成小康社会决胜阶段,进入“十三五”规划开局之年,经济发展呈现新常态,转变发展方式,调整经济结构,培养新的增长动能,实现创新驱动发展成为解决面临困难、实现可持续发展的关键。中医药具有“五种”资源的优势和作用,通过国家立法保障促进中医药发展,必将能够为中国经济社会发展做出更大的贡献。

 

1.4 世界各国传统医药立法为中医药立法提供了有益借鉴

    随着经济发展和社会进步,人们越来越重视身体健康。传统医学在预防保健,康复治疗中,以其独有的特点而备受世界各国人民的青睐,逐渐成为世界各国医疗保健体系不可或缺的一部分。世界各国意识到,传统医学的发展与其管理模式息息相关,为了更好发挥传统医学的作用,各国开始重视传统医学立法。据WHO资料统计,目前已有69个国家和地区制定了有关传统医药法规和政策,119个国家制定了监管草药相关的法规。

 

1.4.1 各国传统医学和补充替代医学立法

    世界上最早的传统医药法令是1941年斯里兰卡颁布的《土著医学法令》。此后在1961年斯里兰卡又颁布《阿育吠陀法》,根据这一法令成立了卫生部阿育吠陀司,这项举措极大地促进了阿育吠陀、悉达和尤纳尼医学的发展,是阿育吠陀发展史上的里程碑。1970年斯里兰卡政府颁布了《顺势疗法法令》,这是该国第3部有关传统医学的法令。该部法令对顺势疗法的合法性予以官方承认,促进了顺势疗法在斯里兰卡的发展。

    英国在1950年颁布《顺势疗法行业法案》,这部法案承认顺势疗法在英国正式的法律地位;到20世纪90年代,英国政府又通过《整骨疗法师法案》和《整脊疗法师法案》以及与其配套的15部法规,对整骨疗法和整脊疗法进行规范,建立了整脊疗法的综合性法律框架,有力地促进了传统医学在英国的发展。

    韩国政府长期以来一直采用韩医和西医并重的政策。早在1951年10月就颁布了《国民医药法令》,法令规定在韩国,韩医药与西医药地位相等,从业人员享受同等待遇。2003年8月韩国颁布了《韩医药育成法》,该法明确规定了“韩医药”的定义,同时对韩医药技术政策的制定、促进韩医药技术开发事业、建立韩医产业基础、提高韩医药的质量等方面也有明确的规定。确保韩医药的发展方向,坚实韩医药育成基础,促进韩医药的技术研究及开发,增进国民健康及发展国家经济。

    巴基斯坦在1956年颁布了《尤纳尼、阿育吠陀和顺势疗法医师法令》,该法案规定对尤纳尼、阿育吠陀和顺势疗法医师实行注册管理,确立传统医药在巴基斯坦的合法地位,促进传统医药的应用。
印度1970年通过了《印度医学中央委员会法令》,这部法案规定协调和管理印度传统医药的机构——

    印度医学中央理事会的组成,以及印度医学中央注册名录的维持等相关事项。该法令的颁布实施不仅赋予传统医药以合法地位,而且极大地促进了传统医药的发展,从此印度医学作用在人民心中的位置是根深蒂固,成为生活中的重要组成部分。

    孟加拉国1972年颁布的《孟加拉国尤纳尼与阿育吠陀医师条例》,依据该法案成立了孟加拉国尤纳尼与阿育吠陀医学委员会,该委员会负责制订尤纳尼与阿育吠陀医学相关标准,并组织对医师实施注册管理。确立了尤纳尼与阿育吠陀在孟加拉国的合法地位,保护并促进传统医药的发展。
    德国在1976年颁布了传统医学/补充与替代医学的国家政策和法规,1978年成立了传统医学/补充与替代医学的专家委员会。规定非常规医学从业人员不需要国家考试,而由地方卫生部门聘请西医主考,不需要医科专业文凭。

    南非1982年颁布《联合健康专业法》,主要内容包含了对草药医学、顺势疗法、整脊疗法、整骨疗法和物理疗法的管理规定。其主要目的规范联合健康专业的执业活动,促进和保障南非人民的健康。2001年2月正式颁布了《南非联合健康专业委员会管理条例》,规定传统医师由卫生部下属的南非联合健康专业委员会主管;传统医药人员提交规定材料进行注册,通过审核考试可获得行医资格。

    泰国2000年颁布的《传统泰医药知识保护与促进法》,这部法案主要内容包括对“传统泰医药”等相关概念的定义,设立传统泰医药知识保护与促进委员会,对传统泰医药知识产权分类保护等方面,这是世界上首部对传统医药知识进行保护的法律。此后,在2002年泰国成立了传统和替代医学司,下设泰医处、替代医学处和注册处,成为少数在卫生部设立专门机构管理传统医药的国家。

    挪威2003年颁布的《挪威替代性药物法案》,这部法案确定了补充与替代医学在挪威的合法地位,保证接受替代性治疗方法的病人安全和健康,并对实施此种治疗方法的权利进行规制。

    巴西卫生部在2006年颁布了971号法案,将补充与替代医学中的自然疗法列入医疗系统,其中包括针灸、草药疗法、食疗和温浴等。这是补充与替代疗法首次纳入巴西国际统一医疗系统。

    葡萄牙2013年7月正式通过《补充与替代医学法案》,这部法案是2003年世界中医药学会联合会与葡萄牙相关政党联合,力促葡萄牙国会通过了以针灸、自然疗法、植物疗法和整脊疗法,历经10年正式确立。这部确立了针灸和替代医学6种疗法在葡萄牙的合法地位,对欧盟其他国家有关传统医学立法产生深远影响。

 

1.4.2 各国有关中医立法

    美国加利福尼亚州早在1980年就提出《中医行医规范法案》,随后在2001年9月州长签署《2001年中医师行医规范提案》成为法律,这2部法案扩大了加州中医师可以使用的行医方式,例如可以使用营养物品、草药和膳食辅助食品等,特别注明中医师在临床治疗中可以处方使用各种植物、动物及矿物产品,并增加了一项磁疗法,开创了中医应用的新时代。目前美国除了加利福尼亚州,佛罗里达州、德克萨斯州、新墨西哥州和华盛顿特区也认同中医的治疗。

    泰国除了泰医药以外,中医药的应用也比较普遍。2000年泰国颁布《泰国中医合法化执行条例》,这部法案是一部中医药的综合性法律,对中医的管理办法与内容,与《中华人民共和国中医药管理条例》基本相同。

    新加坡从1995年开始讨论为传统医药立法,在2000年颁布了《中医师管理法案》,主要内容是成立中医管理委员会,确立中医师注册制度(包括针灸师注册)。法案规定由传统中医药委员会受理传统中医师的注册申请,确定传统中医师的行医资格等。该法案在新加坡医疗管理上具有划时代的意义,即确立了中医的合法地位,并对传统中医药实行规范管理。

    澳大利亚的维多利亚州在20世纪末成立了中医监管局,并在2000年5月颁布了《维多利亚州中医注册法》,这部法律将在维多利亚传的中医师正式被称为医生,并可以加入澳洲医疗保险系统;通过中医执业人员和中药剂师提供注册,对中医药执业人员进行监管。从此中医在澳洲成为名正言顺的合法医生,中医和西医一样受到法律的保护,中医的地位得到官方的认可,中医药进入西方国家主流社会有了法律依据。这是西方国家第1部承认中医合法地位并实行注册管理的法规。近几年,澳大利亚增设了澳大利亚中医师委员会,从2012年7月1日起,澳大利亚对中医师、中药师以及针灸师进行全国范围的注册管理。

    加拿大卑诗省2000年12月颁布了《中医从业人员及针灸师条例》,并于2003年4月生效。这部法案对中医从业人员的头衔、从业范围、从业须遵守的法规条款及从业限制4方面做了相应的规定,主要目的是对传统医学从业人员进行监管,确保消费者获得安全、有效的传统医学服务。卑诗省成为北美洲惟一颁发除注册针灸师之外的其他合格中医牌照的地区;而在加拿大的其他地区虽然已经确立了中医的合法地位,但是还不属于医疗范畴,如安大略省出台的《中医药法案》,主要是行业管理条例,并未取得与现代医学相同的法律地位。

    中国香港地区2002年颁布了《中医药条例》《中药规例》等一系列有关中医中药的法规条文共8部,其主要内容是有关中医注册、中成药注册、中医中药费用和中药监管等有关事宜。既有利于中医师的规范管理,又保护了长期从事中医人员的利益,保证中医中药在香港地区合理合法发展的综合性法规。

    西班牙加泰罗尼亚自治区卫生部门负责人在2006年3月18日正式宣布:该大区官方正式承认中医的合法地位。加泰罗尼亚自治区中医的合法化将会推动该国对中医药的立法。2009年在瑞士进行全民公投,对传统医学在瑞士是否获得合法地位进行投票。统计结果有近70%的赞成票,将包括中医在内的5种替代疗法首次被写进了瑞士宪法,从此确立了中医在瑞士的合法地位,对中医在瑞士乃至欧洲的发展起到促进作用。

    匈牙利对中医行医立法进程始于20世纪80年代,在中国和匈牙利两国政府的共同推动下,2013年12月中医药相关法律在国会正式通过。2015年匈牙利人力资源部正式颁布《中医立法实施细则》,该细则对中医从业人员行医许可证发放条件做出明确规定。

    早在2004年6月英政府就开始考虑确立中医的合法地位。英国卫生部公布了《草药与针灸立法管理议案》,并设有3个月的公众咨询。该议案提出建立“辅助与替代医学委员会”,一方面管理使用西方草药、中草药、印度草药等的草药师,另一方面管理从事西方针灸、中医针灸、日本针灸和韩国针灸等的针灸师。议案虽然从形式上将传统中医分为针灸和草药2部分,但它同时也承认中医的整体性,明确提出中医人员今后注册为“中医师”。但由于各种原因,该法案于2011年停滞。

 

1.4.3 各国有关传统草药立法

    草药在世界各国使用的历史悠久,许多国家制定有关草药的法律法规,目前,草药相关法律法规的总数达到110部,有些国家制定了不止一部的草药相关法规,其中有22部是独立的、专门对草药进行规范管理的法律法规,但是对传统药物立法管理尚未成熟。主要是因为不同国家对传统药物的定义和物种存在差异。

    早在1988年欧共体就制定了《草药制品管理准则》,1990年欧共体制定草药的GMP标准。欧盟委员会成立以后,对草药制品的管理更加重视,在2004年2月13日颁布了《欧洲传统植物药注册程序指令》,对进入欧洲的传统药包括中药作了严格规定,包括草药进入欧盟必须遵守的相关准则,以及药品必须符合欧洲药典标准等方面内容。

    新加坡在1988年颁布了《药物决议》和《药物(中成药的标签)条例》。1992年又颁布一套传统药物管理方案,其中包括中草药、日本汉方药、印度传统药、阿拉伯药品,均应按要求办理药学检验、申请登记注册手续。此外,自1995年起新加坡开始对进口中成药进行查验,售商必须在所销售的中药上贴上英文和中文标签,说明药品的适用范围和必须附设活页详细载明有关事项。

    澳大利亚联邦政府在1989年通过了《药物管理法》,对于中草药的管理(如审批、进口、注册等)有严格规定,中医药被列为辅助药物,并细分为中药饮片、中成药和科学中药,使中草药在联邦政府里有了一定的地位。

    南非1998年制定了《药物和医疗器械管理局法案》,法案主要改变传统药物所的标准与注册程序,明确规定在注册现代医学药物和传统医学药物时,使用不同的程序并通过分别设立2种类型医学的专家委员会来完成。

    韩国颁布的《韩国药典》(KPA)及《天然药物标准》(NDS),设定共计589种草药的国家标准,包括草药的基源、名称、性状、成分鉴定等10各方面的标准。

 

2. 中国中医药法律体系的初步建立

2.1 国家《宪法》

    1982年《中华人民共和国宪法》第21条规定“发展现代医药和我国传统医药”,确立了中医药等传统医药的法律地位,为中医药的发展和法律制度建设提供了根本法律依据。随着中国法制化进程的不断加快,中医药法制建设取得了较大进展,制定了多部有关中医药的法律法规。

 

2.2 国家法律

    1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》,主要内容与药品监督管理相关,旨在通过加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其中包涵了对中药的管理。

    1998年年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过《中华人民共和国执业医师法》,旨在加强医师队伍的建设,提高医师的职业道德和业务素质,保障医师的合法权益,保护人民健康。其中包涵了对中医医师的管理。

    这2部法律是从法律层面对中医从业人员和中药药品做出的相关规定。

 

2.3 国家法规

    1987年10月30日国务院发布的《野生药材资源保护管理条例》,法案的主要内容对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定,旨在保护和合理利用野生药材资源。

    1992年10月14日国务院令第106号发布《中药品种保护条例》,法案主要内容对中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品做出相关规定。主要目的为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展。

    1994年卫生部颁布了《医疗机构管理条例》,主要对事疾病诊断、治疗活动医疗机构的服务宗旨,国家扶持以及监督管理工作做出规定,对加强对医疗机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康有重要的意义。其中包涵了对中医医疗机构的管理。
2003年8月5日国务院令第386号公布《乡村医生从业管理条例》,条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。其中包涵了对中医乡村医生的管理。

    2003年4月2日国务院第3次常务会议颁布了《中华人民共和国中医药条例》,其包括《总则》《中医医疗机构与从业人员》《中医药教育与科研、保障措施》《法律责任》《附则》等6个章节内容,《中医药条例》是中国政府颁布的第1部专门的综合性的中医药行政法规,对继承和发展中医药学,保障和促进中医药事业的发展,保护人体健康有重要意义。

 

2.4 地方法规

    20世纪90年代,全国各地陆续开始了地方中医药立法工作,制定地方中医药行政法规。目前全国已有云南、四川、浙江、河南、重庆、上海、北京、黑龙江、贵州、广西等26个省、自治区、直辖市出台了地方中医药行政法规,为促进当地中医药事业发展提供了法制保障。

 

2.5 部门规章、标准

    目前国家有关部门制定和颁布有关中医方面的部门规章、规范性文件近200余项。颁布了中医药基础、技术、管理等国家标准37项,行业标准规范600余项;此外,除国家药典(中药部分)外,还参与了《经穴部位》、《耳穴名称与部位》等国际标准的研究制定。

    上述有关中医药法律法规、部门规章、规范性文件和技术标准的制定和实施,标志着中国中医药工作基本做到有法可依,中医药事业发展基本走上了法制化、规范化的轨道,基本建立和形成了保障和规范中医药发展的法律制度。

 

2.6 中国中医药法律体系存在的问题

    虽然至20世纪90年代中国中医药法律体系初步建立,但随着中国经济社会的发展和依法治国基本方略的推进,中医药法制建设还不能完全适应中医药事业发展的需要:①中国还没有一部专门的中医药法律,中医药发展在法律层面上缺位;②与中医药有关的法律法规总体上看比较分散、不系统;③现中医药有关的法律法主要是参照现代医药的管理模式制定的,规体现中医药特点不够④现行与中医药有关的法律法规体现对中医药的扶持、保护、促进发展的力度不够;⑤现行与中医药有关的法律法规在某些方面还存在空白(如还没有中医药传统知识保护的相关法律规定);⑥与国外传统医药立法相比相对滞后。

 

3. 《中医药法》的制定与颁布

3.1 关于中医药立法的呼吁

    早在1983年,全国人大代表董建华就领衔提出了制定《中医药法》的议案,此后,历届全国人大、全国政协会上,不断有关于中医药立法的议案、提案。卫生部、国家中医药管理局高度重视中医药立法工作,曾多次组织进行立法调研、论证和起草工作,在1984—1986年间相继起草了6次《中医药法》草拟稿。

    1986年,时任国务院总理李鹏批示:先搞一部中医药振兴条例,待条件成熟后再立法。据此,国务院启动《中华人民共和国中医药条例》的起草工作,并于2003年4月颁布了该条例。《中医药条例》的实施,为保护、扶持和促进中医药事业的发展发挥了重要作用,但随着形势的变化,《中医药条例》已不能适应中医药事业发展的要求。

 

3.2 制定和颁布《中医药法》的3个阶段

3.2.1 2005—2008年:启动与草创

    2005年,《中医药条例》实施2周年,行业内外呼吁在此基础上制定《中医药法》的声音越来越强。根据国务院法制办和卫生部领导关于启动中医药立法起草工作的建议,国家中医药管理局于2005年3月启动了《中华人民共和国中医药法》的起草工作,成立了立法办公室,其主要工作是:①向全国人大、国务院有关部门进行汇报,取得理解和支持;②组织中医药专家、全国中医药管理部门、国务院各部门人员广泛论证,明确中医药立法的指导思想、宗旨、原则、拟解决的问题;③深入全国十多个省份进行调研、深入听取意见和建议;④多次向全国中医药管理部门和国务院各部门发文征求意见;⑤着手进行起草工作,研究提出框架思路和重点内容。立法办公室还编辑出版了《中医药立法工作简报》20多期,加强宣传和沟通。经认真起草,反复修改,几易其稿,形成了《中华人民共和国中医药法(草拟稿)》,于2006年9月上报卫生部。

    2006年10—12月,卫生部部务会2次研究《中华人民共和国中医药法(草拟稿)》。之后,根据卫生部意见,结合深化医药卫生体制改革的精神,对《中华人民共和国中医药法(草拟稿)》做进一步修改和完善。

    2006年第十届全国人大四次会议上,有453名代表提出14份议案,要求尽快制定出台《中医药法》,成为当年人大的重点议案。2008年10月,《中医药法》被列入了十一届全国人大常委会5年立法规划。

 

3.2.2 2008—2015年:推进与完善

    2008年《中医药法》被列入全国人大立法规划后,国家中医药局作为落实单位,高度重视中医药法起草工作,根据深化医药卫生体制改革和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的精神,又重新组织起草工作,在全国设立8个课题组,南北2个大组开展工作,经多次修改、反复论证,数易其稿,形成了新的《中医药法(草拟稿)》,并于2010年底上报卫生部。

    2010年底上报卫生部后,国家中医药管理局配合卫生部书面征求了发展改革委、财政部、人力资源社会保障部等24个部门的意见,并再次征求了全国各省(区、市)中医药管理部门的意见,对《草拟稿》进行了多次修改,基本吸收采纳了各方面的意见,形成了《中医药法(送审稿)》。2011年11月21日,卫生部第12次部务会议审议并原则通过了《送审稿》,并于2011年底上报国务院。

    2011年底上报国务院后,根据国务院法制办立法工作安排,前几年列为工作计划的二档调研项目。此期间,国务院法制办多次征求中央有关部门、地方政府以及部分医疗机构、高校和专家的意见,并向社会公开征求意见;赴北京、内蒙、广东、贵州等地进行9次调研;梳理重点问题,召开专题论证会。在此基础上,国务院法制办会同卫生部、中医药管理局等有关部门对《中医药法(草案送审稿)》,进行了反复的研究、修改,形成了《中华人民共和国中医药法(草案)》,(以下简称《中医药法(草案)》)。2013年《中医药法(草案)》被列入十二届全国人大常委会立法规划。国务院法制办又于2014年7—8月向社会公开征求意见,同年列入国务院法制办一档立法计划。2015年12月9日国务院常委会审议通过《中医药法(草案)》。

 

3.2.3  2015—2016年:审议与颁布

    2015年、2016年,全国人大张德江委员长的报告,都将《中医药法(草案)》列为当年的法律制定和审议任务。2015年12月国务院上报全国人大后,全国人大常委会于12月即及时进行了审议。2016年1月全国人大常委会向全国征求意见,2016年8月全国人大常委会进行第2次审议;2016年12月进行第3次审议,于12月25日高票通过,习近平主席签署主席令正式颁布。

 

4.《中医药法》立法思路

4.1 立法宗旨

    全面贯彻落实党中央、国务院的中医药方针政策,遵循中医药发展规律和自身特点,弘扬中华民族优秀文化,继承和发扬中医药学,保护、扶持、促进、规范中医药事业发展,为维护和增进人民群众健康、全面建设小康社会服务。

 

4.2 立法原则

    立法工作坚持了以下原则:①站在国家和中华民族的高度,继承发扬中医药学,弘扬中华民族优秀文化;②突出保护、扶持、促进、规范中医药发展的立法宗旨;③遵循中医药发展规律,充分体现中医药特点,保持和发扬中医药特色优势;④针对中医药发展中存在的主要问题,注重创新,力求有所突破;⑤促进中医药全面、协调、可持续发展,明确各方面发展中医药的责任;⑥处理好与现行相关法律的关系,做好与相关法律的衔接和协调。

 

4.3 立法拟解决的问题

4.3.1 将党和国家的中医药方针政策法律化、制度化,以法律形式明确中医药发展的基本方针、原则和制度

    新中国成立后,党中央、国务院制定了一系列保护、扶持中医药发展的方针政策,为中医药事业的发展奠定了良好的政策基础。但随着时代的发展和依法治国方略的实施,有必要将党和国家的中医药方针政策以法律的形式固定下来,使之能够制度化,成为强制性、稳定性和可操作性的法律措施。《中医药法》明确了中医药的地位、作用以及发展中医药的基本方针和基本原则等内容,把党和国家的一贯方针政策,通过法律形式固定下来。

 

4.3.2 保护中医药的继承,保障中医药特色优势发挥

    继承是中医药发展的根本,也是中医药发展的内在规律。但由于种种原因,中医药继承不足、特色优势发挥不够的问题始终没有得到根本解决。在现代社会中,中医药的继承和特色优势的发挥还缺乏有效的机制,往往受到冲击和弱化。因此,《中医药法》将做好继承、保持和发扬中医药特色与优势作为立法的重点内容,在中医药传统知识保护、中医药学术继承、师承教育、中医医疗机构的服务方向等方面作了相应规定和要求。

 

4.3.3 遵循中医药发展规律,建立符合自身特点的管理制

    中医和西医是两个不同的医学体系,在认知和诊疗疾病上有着各自的理论和技术方法,也有其自身的发展规律和特点。但是,现行与中医药有关的医药卫生法律主要是针对医药卫生的共性问题做出制度规范,难以体现中医药的特点,一定程度上制约了中医药特色优势的发挥。《中医药法》从建立符合自身特点和规律的管理制度出发,在与相关法律制度衔接的基础上,进行了完善和补充。在中医医疗人员分类、医疗机构中药制剂管理等方面做了相应规定。

 

4.3.4 强化政府责任和作用,建立中医药事业稳定发展的保障机制

    当前中国医药卫生事业特别是中医药事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不相适应的矛盾还比较突出。由于中医药资源配置不合理,城乡和区域发展不平衡,影响了中医药服务的可及性。政府投入不足,缺乏稳定保障机制,导致公立中医医疗机构公益性不足,运营困难,“以药补医”“以西补中”的状况导致中医药特色优势淡化。《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出,要强化政府在基本医疗卫生制度中的责任,加强政府在制度、规划、筹资、服务等方面的职责,维护公共医疗卫生的公益性;建立完善政府卫生投入机制,增加对卫生的投入[]。根据这一精神,《中医药法》对政府在中医药规划、投入、补偿,医保政策等方面的责任作了进一步明确,为中医药事业发展提供良好的保障。

 

4.3.5 鼓励社会力量发展中医药,形成多元化发展的格局

    历史上中医药起源于民间,发展于民间。现实中,社会非公立中医医疗机构是中医医疗服务体系中不可或缺的重要组成部分,具有专科专病优势突出、服务方式多样、运行机制灵活等特点,在满足群众多层次、多样化的中医药医疗保健服务需求,提高中医药服务的覆盖面和可及性等方面发挥了重要的作用,但目前非公立中医医疗机构特别是具有中医传统服务特色的诊所等机构的发展还十分薄弱。按照《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的精神,中医药事业发展要坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合。积极促进非公立中医医疗机构发展,在坚持公立中医医院主导地位的同时,充分调动社会力量发展中医药,形成多元化办医格局。《中医药法》将深化医疗卫生体制改革中关于鼓励和引导社会资本发展中医药事业的政策法律化、制度化,明确了非公立中医医疗机构的权利,鼓励依法开办中医诊所或个体行医,支持符合中医特点的行医服务方式。

 

4.3.6 统筹兼顾,促进中医药全面协调可持续发展

    中医药医疗、保健、科研、教育、产业和文化是中医药事业发展的一个整体,特别是中医、中药自古以来就密不可分,相互依存。因此,必须按照科学发展观的要求,加强统筹兼顾。《中医药法》按照中医药医疗、保健、科研、教育、产业和文化的基本框架进行设计,作出了相应的制度安排,以保障中医药医疗、保健、科研、教育、产业和文化的全面发展。

 

5.《中医药法》立法的10个亮点

5.1 坚持党的中医药政策,明确了发展方针  

目的:为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展。(第一条)

地位:中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。(第三条)    

方针:国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。(第三条)

 

5.2 体现了中医药发展规律,突出中医药特色

原则:发展中医药事业应当遵循中医药发展规律。(第三条)

途径:坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。(第三条)

方法:开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织,或者有中医药专家参加。(第五十一条)

措施:关于医师、诊所、师承、制剂、新药、炮制等制度措施。

 

5.3 明确了建立符合中医药特点的管理制度、体系和职责

管理制度:建立符合中医药特点的管理制度。(第三条)

管理体系:建立健全中医药管理体系。(第四条)

管理职责:国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。(第五条)

 

5.4 强化了政府责任,加大了支持力度

政府规划:县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,统筹推进中医药事业发展。(第四条)

政府预算:县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障,将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。(第四十七条)

医政管理:合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。(第十一条)

政策制定:县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策,应当有中医药主管部门参加,注重发挥中医药的优势,支持提供和利用中医药服务。(第四十七条)

价格政策:县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限,合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务成本和专业技术价值。(第四十八条)

医保政策: 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。(第四十九条)

 

5.5 加强中医药传承与传统知识保护

办院方向:中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务。(第十六条)

师承教育:国家发展中医药师承教育,支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法,培养中医药专业技术人员。(第三十五条)

传承人制度:对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法,省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人,并为传承活动提供必要的条件。(第四十二条)

传统知识保护:国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。(第四十三条)

传统技术保护:国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。(第二十九条)

 

5.6 鼓励中医药创新与中西医结合 

中西医结合:国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。(第三条)

执业范围:经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训、考核合格后,可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。(第十六条)

两种方法:国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。(第三十八条)

公共卫生:县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。(第十八条)

疾病防控:医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。(第十八条)

 

5.7 提出建立中医药的医疗、教育、科研体系

5.7.1 医疗体系 

    国家加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,为公民获得中医药服务提供保障。(第六条)

    县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。(第十一条)

    政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置中医药科室。县级以上人民政府应当采取措施,增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。(第十二条)

    国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权力。(第十三条)

 

5.7.2 教育体系

    国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,培养中医药人才。(第七条)

    国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。(第三十四条)

    国家发展中西医结合教育,培养高层次的中西医结合人才。(第三十六条)

 

5.7.3 科研体系

    国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制,推动中医药科学技术进步与创新。(第四十条)

    国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。(第三十八条)

 

5.8 放宽市场准入,促进事业发展

诊所备案: 举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。(第十四条)

人员考核: 以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格。(第十五条)

制剂备案: 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。(第三十二条)

饮片炮制:对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。(第二十八条)

新药研发:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。(第三十条)

乡村医生:在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。(第二十六条)

 

5.9 发展中药产业,强化中药质量管理

建立标准:国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。(第二十一条)

规范种植:国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。(第二十二条)

道地评价:国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。(第二十三条)

质量监测:国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。(第二十四条)

追溯体系:国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。(第二十四条)

 

5.10 推动标准体系建设,促进国际传播

标准体系:国家加强中医药标准体系建设,根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。(第五十条)

国际标准:国家推动建立中医药国际标准体系。(第五十条)

国际传播:国家支持中医药对外交流与合作,促进中医药的国际传播和应用。(第九条)

 

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