各有关单位：

    我会依据中国中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中对完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率的相关要求，国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》更新，以及国际上伦理审查规则的更新，对中医药研究伦理审查体系（CAP）认证业务依据的认证规则和技术规范标准进行了修订，现将新版认证规则和技术规范实施相关工作通知说明如下：

一、中医药研究伦理审查体系（CAP）认证业务执行下列新版认证规则和认证技术规范：
1. 认证规则：由HRPS/CR 01-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则》变更为HRPS/CR 01-2020《涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则》。
2. 认证技术规范：由HRPS/CTS 01-2017《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》变更为HRPS/CTS 01-2020《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》。

二、实施要求：
    新版认证技术规范及认证规则自2021年1月1日起实施，申请机构可按照新版实施规则申请认证；世界中联将采用新版实施规则实施认证并出具新版实施规则认证证书。对于原有证书采取自然过渡的方式，申请机构可结合监督审核、再认证等方式完成证书的转换。

联系电话：010-58650089 
联系人：关梓桐  刘强

世界中医药学会联合会
2020年11月16日

附件下载：
1、HRPS/CR 01-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则
2、HRPS/CTS 01-2020涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求