新增28个中药品种！2025版《中国药典》中药内容有哪些变化？权威专家解读
发布时间：2025-06-12
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日前，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025版《中国药典》一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种。
在中药安全性控制方面，2025年版《中国药典》加强了禁用农药、使用农药、植物生长调节剂、重金属及有害元素等中药外源性有毒有害物质控制，提高中药安全性保障水平。
在中药材及饮片标准方面，2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。建立了52种中药材和饮片的重金属及有害元素的统一限量要求、禁用农药由33种增加到47种，增加了14种中药材及饮片中35种登记使用农药最大残留限量标准，增加了麦冬中多效唑的残留限量标准，黄芪、槟榔增加了赭曲霉毒素Ａ检查项，还增加了植物生长调节剂测定法、辐照中药光释光检测法等检测方法，我国中药外源性有害残留标准与国际前沿检测技术接轨，部分方法已达到国际领先水平，促进了中药的国际化发展。
在中药成方制剂和单味制剂方面，2025年版《中国药典》新增品种28个、修订品种200余个，拟不再收载品种19个。主要内容为以中医临床需求为导向，调整中成药品种；提高中成药标准整体控制水平；进一步规范药典收载中成药品种的规格表述；探索制定中成药含量限度上下限等。在品种退出上，不再收载以使用野生濒危动植物为原料的中成药、临床长期不使用无批准文号的中成药、可能存在安全性风险的中成药。
2025年版《中国药典》一部有哪些特点？第十二届药典委员会委员、河北省药物警戒中心主任刘永利表示，2025年版《中国药典》加强了中药安全性质量控制水平，例如根据农业农村部公告，扩大了禁用农药检测品种；首次将GB2763-2021《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中14个品种的登记用农药研究转化为药典标准；首次对麦冬中植物生长调节剂多效唑进行了控制等。在重金属及有害元素的限量标准方面，制定了52种中药材与饮片的统一限量标准（包括从《中国药典》2020年版一部各论下并入的13种药材），生产企业在做好追溯的前提下，可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属及有害元素，引导中药种植业健康发展。
第十二届药典委员会委员、北京大学中医药现代研究中心主任屠鹏飞介绍，2025年版《中国药典》中药饮片标准体系进一步健全，中药标准更加科学严谨。2025年版《中国药典》通过增加饮片的性状、水分、灰分、浸出物等质量控制项目，提升饮片标准质量的同时，加强了药材与饮片间标准的协调性。
第十二届药典委员会委员、黑龙江省药品检验研究院原院长张清波介绍，2025年版《中国药典》以临床需求为导向调整药典品种。品种的增加与退出的调整更加注重临床需求。在品种增加方面，品种的遴选原则与上版药典相同，重点考虑临床常用、安全有效、质量可控、剂型合理的品种，持续扩大基药、医保目录的覆盖率；根据中医临床需求的变化，对饮片收载进行了调整，新增临床普遍使用的饮片规格。2025年版《中国药典》积极探索完善品种的退出机制，首次不再收载临床上长期不使用、无批准文号及处方中含濒危动物来源药材的品种。
据了解，自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品等标准分开收载以来，中药标准不断完善提高，从“丸散膏丹、神仙难辨”到目前建立包含“来源、性状、鉴别、检查、指纹图谱、特征图谱、浸出物、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏”等内容的整体的质控标准，质量标准体系不断完善；从传统经验鉴别到如今采用现代成熟分析技术，标准的专属性、准确性和重现性不断提升。
屠鹏飞表示，由于中药成分复杂，现有的科学研究尚不能完全揭示其药效物质和作用机理，中药标准是以现阶段的认知水平、检测水平为基础，兼顾产业发展、人民用药等多方面需求形成的标准。随着中医药相关科学研究的不断深入，《中国药典》标准也需不断提升完善，持续以最严谨的标准谱写药品监管与产业高质量发展新篇章。
第十二届药典委员会执行委员、中国工程院院士、成都中医药大学教授陈士林表示，2025年版《中国药典》一部的编制认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，围绕2025年版《中国药典》编制大纲，坚持以中医药理论为指导、以中药科学研究为基础，稳步提升中药安全性质量控制、完善中药饮片标准体系、进一步优化中药标准形成机制，坚持守正创新，把最严谨的标准落到实处。
在中药安全性控制方面，2025年版《中国药典》加强了禁用农药、使用农药、植物生长调节剂、重金属及有害元素等中药外源性有毒有害物质控制，提高中药安全性保障水平。
在中药材及饮片标准方面，2025年版《中国药典》增修订药材、饮片标准200余个，主要内容为规范中药材名称和来源；补充完善饮片检测项目；对部分品种标准项目、限度设定不合理等问题开展立项研究；加快国家中药饮片炮制规范的编制工作、完善饮片标准体系等。建立了52种中药材和饮片的重金属及有害元素的统一限量要求、禁用农药由33种增加到47种，增加了14种中药材及饮片中35种登记使用农药最大残留限量标准，增加了麦冬中多效唑的残留限量标准，黄芪、槟榔增加了赭曲霉毒素Ａ检查项，还增加了植物生长调节剂测定法、辐照中药光释光检测法等检测方法，我国中药外源性有害残留标准与国际前沿检测技术接轨，部分方法已达到国际领先水平，促进了中药的国际化发展。
在中药成方制剂和单味制剂方面，2025年版《中国药典》新增品种28个、修订品种200余个，拟不再收载品种19个。主要内容为以中医临床需求为导向，调整中成药品种；提高中成药标准整体控制水平；进一步规范药典收载中成药品种的规格表述；探索制定中成药含量限度上下限等。在品种退出上，不再收载以使用野生濒危动植物为原料的中成药、临床长期不使用无批准文号的中成药、可能存在安全性风险的中成药。
2025年版《中国药典》一部有哪些特点？第十二届药典委员会委员、河北省药物警戒中心主任刘永利表示，2025年版《中国药典》加强了中药安全性质量控制水平，例如根据农业农村部公告，扩大了禁用农药检测品种；首次将GB2763-2021《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中14个品种的登记用农药研究转化为药典标准；首次对麦冬中植物生长调节剂多效唑进行了控制等。在重金属及有害元素的限量标准方面，制定了52种中药材与饮片的统一限量标准（包括从《中国药典》2020年版一部各论下并入的13种药材），生产企业在做好追溯的前提下，可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属及有害元素，引导中药种植业健康发展。
第十二届药典委员会委员、北京大学中医药现代研究中心主任屠鹏飞介绍，2025年版《中国药典》中药饮片标准体系进一步健全，中药标准更加科学严谨。2025年版《中国药典》通过增加饮片的性状、水分、灰分、浸出物等质量控制项目，提升饮片标准质量的同时，加强了药材与饮片间标准的协调性。
第十二届药典委员会委员、黑龙江省药品检验研究院原院长张清波介绍，2025年版《中国药典》以临床需求为导向调整药典品种。品种的增加与退出的调整更加注重临床需求。在品种增加方面，品种的遴选原则与上版药典相同，重点考虑临床常用、安全有效、质量可控、剂型合理的品种，持续扩大基药、医保目录的覆盖率；根据中医临床需求的变化，对饮片收载进行了调整，新增临床普遍使用的饮片规格。2025年版《中国药典》积极探索完善品种的退出机制，首次不再收载临床上长期不使用、无批准文号及处方中含濒危动物来源药材的品种。
据了解，自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品等标准分开收载以来，中药标准不断完善提高，从“丸散膏丹、神仙难辨”到目前建立包含“来源、性状、鉴别、检查、指纹图谱、特征图谱、浸出物、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏”等内容的整体的质控标准，质量标准体系不断完善；从传统经验鉴别到如今采用现代成熟分析技术，标准的专属性、准确性和重现性不断提升。
屠鹏飞表示，由于中药成分复杂，现有的科学研究尚不能完全揭示其药效物质和作用机理，中药标准是以现阶段的认知水平、检测水平为基础，兼顾产业发展、人民用药等多方面需求形成的标准。随着中医药相关科学研究的不断深入，《中国药典》标准也需不断提升完善，持续以最严谨的标准谱写药品监管与产业高质量发展新篇章。
