2025年共登记120项中药新药临床试验！《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》发布
发布时间：2026-06-23
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日前，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，《报告》显示，2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，包含新药临床试验2997项，其中中药新药临床试验120项，较2024年增加23项，增幅最大，达23.7％。
根据《报告》，按药物类型中药、化学药品和生物制品统计，在2025年的5215项药物临床试验中，中药登记120项，占比为2.3％。其中的2997项新药临床试验中，中药登记120项，占比4.0％。120项中药新药临床试验主要集中在呼吸和精神神经2个适应症领域，共51项，占比为42.5％，其中呼吸适应症试验最多，为39项，占比为32.5％。此外，120项中药新药临床试验中，涉及117个品种，其中114个（97.4％）品种在当年开展1项临床试验，较2024年增加了3.6％。
根据《报告》，5215项临床试验中，国际多中心试验占比为7.9％（410项），2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7％（410项）。国际多中心试验共涉及境外70余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利。总体而言，与2020年相比，2025年国际多中心试验接近翻一番。
《报告》显示，2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5％，较2024年增长了18.0％，我国临床研发保持积极态势。药品注册分类以1类为主。细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应症领域保持相对稳定。申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。
