7个中药新药上市、16个“岭南名方”出炉……广东中药创新发展结硕果

  日前，《中医药振兴发展“十五五”规划》正式出台，为中医药产业发展擘画了新蓝图。作为中药产业大省，广东如何抢抓机遇、推动传承创新？

  7月28日，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会，亮出了一份扎实的“成绩单”：“十四五”期间全省共有7个中药新药上市，中药产品抽检合格率提升至99.7%；遴选“岭南名方”16个、“孵育品种”12个；25个港澳外用中成药获批内地注册上市……从标准引领到智慧监管，从审批提速到湾区融合，广东正以建设国家中医药综合改革示范区为契机，推动中药传承创新发展结出累累硕果。

标准先行 靠前服务按下新药上市“加速键”

  中药标准是质量安全的“标尺”，更是产业发展的根基。省药品监管局党组成员、副局长王玲表示：“我们坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为创新研发提供有力支撑。”

  围绕新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，广东系统制修订中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，并首次将中药材和饮片炮制规范合编为《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，有效破解了标准缺失和道地性体现不足的难题，以标准“话语权”带动地方特色药材产业做大做强。

  标准夯实了基础，服务则加速了转化。省药品监管局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，为中药创新企业提供个性化指导和帮扶，打通从研发到上市的堵点。“十四五”期间广东共有7个中药新药获批上市，近三年每年至少保持2个中药新药上市，今年上半年桃核承气汤颗粒、芍药甘草汤颗粒也已获批。省药品监管局行政许可处负责人罗穗介绍，靠前服务机制下，新药上市进程明显提速。同时，全面修订的《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》将审批时限平均压缩50%以上，让“好药方”更快服务临床。

  如果说新药上市是“快马加鞭”，那么“岭南名方”遴选则是为中药转化储备“优质种苗”。全省121家医疗机构拿出“传家宝”，申报317个品种，最终遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等多个领域。广东配套实施优先审评、科研倾斜、产学研对接等一揽子扶持政策，打通“名医—名方—名药”发展路径，推动成熟验方向中药新药转化。政策成效已经显现——心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。

  与此同时，广东通过靠前指导和加快初审，积极推动优势中成药申报国家中药保护品种。2025年，全省新增获批国家中药保护品种数量达8个，位居全国第一，进一步推动中药产品的品牌培育与质量提升。

筑牢防线 智慧监管守住质量安全“生命线”

  创新加速，安全底线不能松。在推动新药上市和名方转化的同时，省药品监管局从源头到终端全链条强化质量管控。按照国家药监局部署，广东有序推进中药材GAP监督实施试点，聚焦中药注射剂、中成药大品种、配方颗粒等重点品种，引导企业落实主体责任。“十四五”期间，全省中药产品抽检合格率稳步提升至99.7%。

  面对传统监管中“信息不对称、过程难把控、风险难预警”的痛点，广东作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，主动拓展试点范围。“我们聚焦高风险品种，实行‘一企一策’差异化试点，指导企业归集种植、生产、检验全链条数据，打通企业与省级平台的数据通道。”省药品监管局药品监管一处处长邹玉婷介绍。广东在国家要求“1家企业、1个中药注射剂”基础上，综合确定3家试点企业及3个试点品种，依托数字化监管系统，初步实现重点品种生产数据实时监测与风险智能预警，推动监管模式由“被动防御”向“主动防控”转型升级。

  安全防线还延伸至临床使用环节。省药品监管局聚焦重点人群和重点品种，加强医疗机构中药制剂上市后监测评价，针对儿童用药安全，组织对复方毛冬青颗粒、益智宁神液等5个品种开展有效性和安全性综合评价专项，推动风险管控从“被动监测不良反应”转向“主动评价品种风险”，进一步夯实质量安全的“最后一环”。

便利共享 大湾区居民用上好药更近一步

  质量安全夯实了根基，湾区融合则打开了新空间。

  广东对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，截至目前已有25个品种获批内地上市（澳门6个、香港19个）。在此基础上，简化审批范围进一步扩大到口服中成药——2025年，首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”成功通过简化政策在内地上市，充分释放了国家惠港惠澳政策红利。

  更值得关注的是，广东在全国首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，打破“谁持证谁生产”的地域限制，允许港澳药品在大湾区内地九市符合条件的药厂生产。目前已有4款港澳药品在广东落地生产，大湾区中药产业链条协同效应日益显现。

  与此同时，为满足澳门居民的用药需求，省药品监管局会同澳门药物监督管理局，支持广东省中医院、佛山市中医院等机构的10个优质中药制剂，以“以医带药”方式跨境至澳门镜湖医院临床使用。以往澳门居民需专程过关才能用上这些制剂，如今在家门口就能享受同质化的中医药服务。

  展望“十五五”，王玲表示，将持续深化改革，推动中药传承创新再上新台阶。一方面，大力推广“中药+AI”融合应用，提升智慧监管水平，并向信息化基础较好的企业推广试点经验；另一方面，立足岭南道地药材资源禀赋，推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合，支持企业与科研机构联合攻关，加速经典名方、名医验方和院内制剂的产业化转化。同时，依托港澳国际贸易枢纽功能，支持广东企业联合港澳探索中药出海新模式，深化与“一带一路”沿线国家和地区的中医药交流合作，不断提升大湾区中药品牌的国际影响力。

  广东中医药，正从“岭南沃土”走向更广阔的舞台。