鼓励中药创新！国家药监局发文加强中药品种保护工作
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026 年第 97 号）。《公告》共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求和中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项。《公告》自发布之日起执行。
中药品种保护制度是我国独创的中药行政保护制度。《中药品种保护条例》已实施33年，目前处于修订阶段。为保证《条例》对现行监管制度的贯彻落实，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升，强化中药保护品种上市许可持有人的责任和义务，国家药监局出台《公告》，在与现行监管制度保持一致的基础上，优化相关管理要求。
《公告》明确，药品上市许可持有人为中药品种保护申请和获得保护的主体，可依据《条例》对其持有的符合规定情形的品种向国家药监局提出保护申请。中药保护品种申请人向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。
在真实性核查工作方面，《公告》作出优化：明确省级药监局真实性核查内容为中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料，对上市后已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。同时明确核查对象数量及选择要求。
审评工作方面，《公告》明确了中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作；明确了基于审评需要，根据申报资料、数据或者相关线索，中保委可以组织开展有因核查；明确补充资料实行一次性告知，申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。
《公告》新增沟通交流和异议处置机制。申请人可在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，就重大问题与中保委进行沟通交流。如审评结论不通过，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议。通过新机制的建立，明确了申请人沟通交流的渠道和内容，可以大大提高申请人对申报工作的理解，提高申报成功率；完善了审评、审批程序，提升技术审评结论准确性。
《公告》还明确，中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请，批准前已受理的继续审评；持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估；并规范了保护品种证书信息变更流程，实行受理与批准信息网上公示，强化审评专家管理和省级日常监督。
本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与本公告不一致的内容，按本公告执行；未涉及事项仍按原规定执行。
以下内容来源于国家药监局官网：
国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告（2026年第97号）
为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）《药品注册管理办法》等有关规定，现就有关事项公告如下：
一、药品上市许可持有人（以下简称持有人）依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国务院药品监督管理部门（以下简称国家药监局）提出中药品种保护申请。
中药保护品种申请人（以下简称申请人）向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。
二、省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（以下简称省级药监局）收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告（模板见附件1）。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。
对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上的医疗机构。承担临床研究的医疗机构少于3家的全部进行核查。
三、中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。在审评过程中，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。
四、经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。
五、申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。
六、审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议，提交异议申请表和说明材料。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。
七、不予保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。
八、中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。
对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。
九、持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。
十、中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后2个月内向国家药监局提出变更中药保护品种证书的申请，国家药监局应当在20个工作日内办理变更手续。
十一、对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。
十二、中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。
中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。
十三、省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。
上述内容自发布之日起执行。本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。
特此公告。
附件：
2.政策解读
一、《公告》制定的背景和意义
中药品种保护制度是我国独创的中药行政保护制度，对促进中药产业高质量发展、鼓励中药创新、提升中药质量发挥了重要作用。《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）已实施33年，目前处于修订阶段。随着《中华人民共和国药品管理法》的修订和《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等相关法律、法规、规章、标准、规范以及技术要求的出台实施，《条例》在实施中的新情况日渐显现。
为保证《条例》对现行监管制度的贯彻落实，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升，强化中药保护品种上市许可持有人的责任和义务，国家药监局坚持以问题为导向，深入研究论证，起草《公告》，并广泛征求意见。《公告》的发布，将进一步加强中药品种保护管理，提升中药品种保护审评、审批工作的规范性。
二、申请工作有哪些规定
《公告》明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）为中药品种保护申请和获得保护的主体，与《中华人民共和国药品管理法》保持一致。持有人依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请。《公告》明确规定，申请人提交的相关研究资料，应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。
三、真实性核查工作有哪些优化
《公告》明确省级药监局真实性核查内容为中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料，对上市后已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。同时明确核查对象数量及选择要求。
四、审评工作有哪些改进
《公告》明确了中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作；明确了基于审评需要，根据申报资料、数据或者相关线索，中保委可以组织开展有因核查；明确补充资料实行一次性告知，申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。
五、增加了哪些中药品种保护新机制
《公告》中增加了沟通交流和异议处置机制。申请人可在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，就重大问题与中保委进行沟通交流。如审评结论不通过，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议。通过新机制的建立，明确了申请人沟通交流的渠道和内容，可以大大提高申请人对申报工作的理解，提高申报成功率；完善了审评、审批程序，提升技术审评结论准确性。
六、再次申请有哪些要求
《公告》规范再次申报品种的要求，明确不予保护的中药品种，申请人再次提出中药品种保护申请时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。
七、同名同方药注册申请如何处理
《公告》明确涉及中药保护品种的同名同方药上市许可申请的处理原则。明确在中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请，中药品种保护批准前已受理的同名同方药注册申请，应当继续审评。
八、中药保护品种证书信息变更有哪些规定
《公告》明确了中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，需在规定时限内提出变更中药保护品种证书的申请，进一步规范中药品种保护补充申请工作流程。
九、信息公示有哪些规定
《公告》明确对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示，保证公告信息发布时效性和实际工作的一致性。
